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  • 医疗产品CE认证MDR医疗产品认证

    医疗产品CE认证MDR认证代替MDD指令介绍

     CE认证是欧盟的产品安规认证,所有进入欧盟市场的医疗器械都须进行医疗器械CE认证,医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。

     

    以下以取得CE认证为例说明:

    产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。

    一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

    二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

    第三,企业须按照ISO9000+ISO13485标准建立和维护质量体系,并取得ISO9001+ISO13485认证。

    获得CE标志的一般程序

    目前国内的一些医疗器械厂家(特别是一些乡镇企业)对医疗器械指令不甚了解,不知如何着手申请CE标志。为此我们简单地介绍获得CE标志所需步骤如下:

    步骤一、分析器械及特点,确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定,有些产品看似医疗器械,如一些按摩器,口罩等。实际上并不在医疗器械指令范围的。

    步骤二、确认适用的基本要求指令规定,任何医疗器械须满足指令附录Ⅰ中所规定的预期用途,所以对制造商来说,首先要做的而且重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。

    步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准,对于某种医疗器械来说,可能有多种协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。

    步骤四、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化·制造商应能提出充分的证据(如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。

    步骤五、产品分类根据指令附录Ⅸ的分类规则,医疗器械分成4类.即ⅠⅡA、ⅡB&.127;和Ⅲ类,不同类型的产品、其获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同,因此对制造商来说,如何准确地确定其产品的类型,是十分关键的。

    步骤六、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类医疗器械的制造商来说,存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式,还是选择质量体系的方式,这两种途径各有其特点。制造商应根据自己的实际情况选择适合的途径。

    步骤七、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械,以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械,应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公告的公告机构名单上,对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定,制造商在选择公告机构时,须非常谨慎,避免造成不必要的损失。

    步骤八、起草符合性声明并加贴CE标志可以说符合性声明是重要的文件。每一种器械须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

    证书的分类编辑

    目前有如下几种类型的CE证书:

    (1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构中介或测试认证机构签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

    (2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》,此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,须附有测试报告等技术资料TCF,如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。同时,企业也要签署《符合性声明书》。

    (3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发EC Type的CEE声明,此证书可用作清关,为一次性证书

     

    伽玛刀CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准。

    对于欧盟已发布的18类工业产品指令,从这些指令的结构看,它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象,如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列,如电磁兼容性指令,它适用于全部电器及电子零部件产品。

    对于伽玛刀,适用的指令有第十四项、一项和第五项,即:93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令和89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。

    支持这些指令的欧盟标准是:

    (1)EN60601-1医用电气设备一部分:安规通用要求;

    (2)EN60601-1-1医用电气设备一部分:安规通用要求及一号修正;

    (3)EN60601-2-11医用电气设备二部分:γ射束治疗设备安规专用要求;

    (4)EN60601-1-2医用电气设备一部分:安规通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。

    其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据:第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。

    伽玛刀CE认证程序、内容:

    欧盟把医疗器械产品分为四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志,则须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定,这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证,取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行,但CE证书须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后,方可予以颁发。

    按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱb类,其CE认证程序和内容如下:

    (1)企业向认证机构提出认证申请,并填写认证询价单交认证机构;

    (2)认证机构向申请认证企业提出报价单,企业签字确认即完成合约;

    (3)企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件,供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前,企业应有至少三个月的质量体系运行记录,并完成1-2次内部质量体系审核。

    (4)认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室,试验室将对申请认证的产品进行低电压(LVD)测试和电磁兼容性(EMC)测试。测试中若出现不合格,由企业改下后重新测试,直到测试合格为止。测试结束,试验室出具试验报告。

    (5)企业编写申请认证产品的技术文件档案(简称TCF文件)。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件,它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件须全部使用英文。

    TCF文件包括七个方面的内容:

    ① 简介;

    ② 产品的规格叙述;

    ③ 设计之主要档案内容;

    ④ 风险分析及评估;

    ⑤ 测试报告及临床诊断资料;

    ⑥ 文件设计的管制;

    ⑦ 产品申请的声明宣言。

    (6)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题,企业应据此完善质量体系和TCF文件。

    (7)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。

    (8)正式审核通过后,认证机构将与企业签订框架协议,明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围,以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。

    提供的服务编辑

    联合公告机构SNCH为国内企业提供完全的医疗器械产品认证服务,以期企业能够满足欧盟CE要求,同时我们将充分利用我们国际化的平台,为医疗器械企业提供更加完全的服务。

    我们采用不同的认证模式,为生产不同医疗器械产品的制造商提供认证服务,服务包括:

    1.产品分类判定

    2.企业技术文件协助

    3.企业管理提携协助

    4.产品测试

    5.工厂审核(适用时)

    6.CE证书颁发

     

    凯德专业欧盟认证20年,TUV /UDEM /ECM 医疗授权欧盟机构合作实验室,一站式服务,帮你轻松取得证书。

    医疗器械产品的欧盟CE认证简介

    医疗产品CE认证简介:

    CE认证是欧盟的产品安全认证,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

     

    医疗产品CE认证简介:

    CE认证是欧盟的产品规认证,所有进入欧盟市场的医疗器械都需要进行医疗器械CE认证,医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

     

    取得安规认证标志

    以下以取得CE认证为例说明:

    产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。

    一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

    二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

    第三,企业需要按照ISO9000+ISO13485标准建立和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。

    获得CE标志的一般程序

    目前国内的一些医疗器械厂家(特别是一些乡镇企业)对医疗器械指令不甚了解,不知如何着手申请CE标志。为此我们简单地介绍获得CE标志所需步骤如下:

    步骤一、分析器械及特点,确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定,有些产品看似医疗器械,如一些按摩器,口罩等。实际上并不在医疗器械指令范围的。

    步骤二、确认适用的基本要求指令规定,任何医疗器械需要满足指令附录Ⅰ中所规定的预期用途,所以对制造商来说,首先要做的而且主要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。

    步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准,对于某种医疗器械来说,可能有多种协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。

    步骤四、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化·制造商应能提出充分的证据(如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。

    步骤五、产品分类根据指令附录Ⅸ的分类规则,医疗器械分成4类.即ⅠⅡA、ⅡB&.127;和Ⅲ类,不同类型的产品、其获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同,因此对制造商来说,如何准确地确定其产品的类型,是十分关键的。

    步骤六、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类医疗器械的制造商来说,存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式,还是选择质量体系的方式,这两种途径各有其特点。制造商应根据自己的实际情况选择适合的途径。

    步骤七、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械,以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械,应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公告的公告机构名单上,对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定,制造商在选择公告机构时,须非常谨慎,避免造成不必要的损失。

    步骤八、起草符合性声明并加贴CE标志可以说符合性声明是重要的文件。每一种器械须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

    证书的分类编辑

    目前有如下几种类型的CE证书:

    (1)     Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构中介或测试认证机构签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

     

    (2)     Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》,此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,须附有测试报告等技术资料TCF,如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。同时,企业也要签署《符合性声明书》。

     

     

    (3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发EC Type的CEE声明,此证书可用作清关,为一次性证书

    伽玛刀认证编辑

    伽玛刀CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准。

    对于欧盟已发布的18类工业产品指令,从这些指令的结构看,它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象,如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列,如电磁兼容性指令,它适用于全部电器及电子零部件产品。

    对于伽玛刀,适用的指令有第十四项、一项和第五项,即:93/42/EEC医疗器械指令、2014/35/EU低电压(LVD)指令和2014/35/EU电磁兼容性(EMC)指令。

    支持这些指令的欧盟标准是:

    (1)EN60601-1医用电气设备一部分:安规通用要求;

    (2)EN60601-1-1医用电气设备一部分:安规通用要求及一号修正;

    (3)EN60601-2-11医用电气设备二部分:γ射束治疗设备安规专用要求;

    (4)EN60601-1-2医用电气设备一部分:安规通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。

    其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据:第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。

    伽玛刀CE认证程序、内容:

     

    欧盟把医疗器械产品分为四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。

     

    第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志,则须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定,这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证,取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行,但CE证书须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后,方可予以颁发。

    按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱb类,其CE认证程序和内容如下:

    (1)企业向认证机构提出认证申请,并填写认证询价单交认证机构;

    (2)认证机构向申请认证企业提出报价单,企业签字确认即完成合约;

    (3)企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件,供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前,企业应有至少三个月的质量体系运行记录,并完成1-2次内部质量体系审核。

    (4)认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室,试验室将对申请认证的产品进行低电压(LVD)测试和电磁兼容性(EMC)测试。测试中若出现不合格,由企业改下后重新测试,直到测试合格为止。测试结束,试验室出具试验报告。

    (5)企业编写申请认证产品的技术文件档案(简称TCF文件)。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件,它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件须全部使用英文。

     

    TCF文件包括七个方面的内容:

    ① 简介;

    ② 产品的规格叙述;

    ③ 设计之主要档案内容;

    ④ 风险分析及评估;

    ⑤ 测试报告及临床诊断资料;

    ⑥ 文件设计的管制;

    ⑦ 产品申请的声明宣言。

    (6)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题,企业应据此完善质量体系和TCF文件。

    (7)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。

    (8)正式审核通过后,认证机构将与企业签订框架协议,明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围,以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。

    提供的服务

    凯德联合公告机构ECM UDEM TUV等国际机构为国内企业提供完全的医疗器械产品认证服务,以期企业能够满足欧盟CE要求,同时我们将充分利用我们国际化的平台,为医疗器械企业提供更加完全的服务。

     

    我们采用不同的认证模式,为生产不同医疗器械产品的制造商提供认证服务,服务包括:

    1.产品分类判定

    2.企业技术文件协助

    3.企业管理体系协助

    4.产品测试

    5.工厂审核(适用时)

    6.CE证书颁发

    背景

    1.拥有超过3万家各类注册客户;

    2.为客户提供快捷、专业、值得信赖的服务;

    3. 技术专家长期参与欧洲法规的研究和制定,数十年的产品及体系认证经验,为客户提供一站式解决方案;

    4. 认证产品涉及各种不同类别的医疗器械,获证客户数超过300家;

    5. 公开,公正的认证服务过程,确??突碳嗫?。

    目前我们已经将测试和审核本地化,即所有测试和审核都会在国内进行,由国内工作人员,这样可以节约企业的成本和测试周期。

    技术文件编辑

    (1)产品使用说明书。

    (2)产品技术条件(或企业标准),建立技术资料。

    (3)产品电器原理图、线路图、方框图。

    (4)关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。

    (5)整机或元部件认证书复印件。

    (6)其他需要的资料。

     

    有任何相关认证问题,请联系4008480591, 或在线联系

    欧盟新医疗指令MDR认证介绍

    新的欧盟医疗器械认证:

     MDD发布24年后,欧州颁布了新的医疗器械法规。

    从两个MDD+AIMD=一个MDR法规很多需求都有明显的改变,三年的有效期。

    目前,绝大多数认证机构不再结束旧版的MDD的CE申请,个虽的机构还是可以接受旧版的MDD申请,目前颁发的MDD证书有效期还是可以5年,到今年年底,如果你们有这样的需求可以联系我们。

     

     

    MDR法规变化,

    目前的MDD指令相关的一些不足概括:

    1)各国主管机关对于NB的管控差异甚大上市后安规太薄弱

    2)产品追溯性不够建全

    3)获取外部专家意见的途径太少

    4)对欧盟以外制造商的管控有限


    目前,MDD到年底前还可以申请MDD证书,2020年开始申请MDR,目前只有少部分机构可以开如申请MDR.附当9的MDD证书到2022年失效。

    2025年,所有的MDD证书全部失效,没有MDR证书,不能进入欧盟市场了。

    MDR新特性:


    欧洲医疗器械统一数据库的建立,


    经济相关方的责任


     


    GSPR大部和以前一样,加入

    ?      在消除或减少使用不当相关风险时,制造商应:尽量降低因器械人体工程学特点及其预期使用环境所造成的风险(针对患者安规而设计)

    ?      Section 14.6

    ?      应根据人体工程学原理设计和制造任何测量、监测或显示器标度的器械 ,且考虑到器械的预期用途、使用者以及器械预期使用所在的环境条件 。

    ?      风险管理和开发设计应考虑人因工程,亦即以后MDR须要考虑进行可用性测试 (EN  62366),以前MDD对于62366的测试报告是不那么强制的,现在MDR在适用的情况下可以预期是强制的。

    ?      Section 10.4.3 邻苯二甲酸酯使用指南,有新出台出来

    器械的设计和制造应尽可能减少与颗粒尺寸和性能相关的风险,除非这些颗粒接触到的是完好的皮肤,否则这些颗?;嵛挥诨蚩墒头诺交颊呋蚴褂谜咛迥?。纳米材料使用规范出台

     

    制造商应规定有关硬件、IT网络特性和IT安规措施的低要求,包括防止非授权访问、按预期运行软件的必要条件。



    由非专业人员使用的器械的设计和制造应使其适用于预期用途,其中考虑到可用于专业人员的技能和方法以及在非专业人员的技术和环境中合理预期差异导致的影响。制造商提供的信息和说明应易于非专业人员理解和应用。

    由非专业人员使用的器械的设计和制造应使其适用于预期用途,其中考虑到可用于专业人员的技能和方法以及在非专业人员的技术和环境中合理预期差异导致的影响。制造商提供的信息和说明应易于非专业人员理解和应用。

     

    CLINICAL EVALUATION 变化

    针对Class Iib或Class III,需要

    考虑临床评估的数据质量是否足够,是不是足以支持风险利益分析的结论,并且将评估报告连同厂商提供的临床评估报告提供给Commission

     

    MEDDEV 2.7.1 rev4 大部分内容成为法规的一部分

    新的审查制度下,监管机构(MHRA)会要求公告机构在批准CE认证前提交技术文档进行审核?!癆rticle 44 requires notified bodies to submit new technical review reports” MDR法规条款第44条规定,公告机构需要提交技术文档评审报告。而审核技术文档的重中之重会放在临床评估中。MDD仅仅是公告机构来进行审核技术文档,现在多了一个监管机构,整个审核的严格程度势必会增加,同时整个发证的周期也会有所加长。

     

    新的MDR要求企业:

    1)  整个审查严谨度拉高,及早准备

    2)  少NB能审查,这会拉长排队时间

    3)  临床要求,你需要专业人士帮你准备

    4)  需要多培训MDR法规内容

     

    MDR的分类:

    ?      所有用于更改人体组织或细胞、血液、其他体液或其他植入或注入体内的液体的生物或化学成分的非侵入性器械均归类为IIb类,除非该治疗包含过滤、离心或气体交换、加热,此类情形归类为IIa类。

    ?      对于所有含某种物质或混合物质的非侵入性器械,若其用于体外直接接触从人体或人类胚胎取下体外使用的人体细胞、组织或器官,之后再植入或注入体内,则归类为III类。

    ?      (IVF归为三类,干细胞相关提取医疗器械也是三类)

    ?      为有源植入式器械或其相关附件,在此情形下,应归类III类;

    ?      为乳房植入物或心脏修补网状织物,在此情形下,应归类III类;(后面这两条是针对AIMDD修改的,以及PIP事故)

    ?      为完整或部分关节置换物,在此情形下,应归类III类,但辅助部件除外,如螺钉、楔、板和仪表;

    ?      为直接与脊柱接触的椎间盘置换植入物或为植入器械,在此情形下,应归类III类,但辅助部件除外,如螺钉、楔、板和仪表。

    用于提供诊断或治疗目的决策信息的软件均归类IIa类,除非此类决策会导致以下影响:

     

    ?      死亡或人员健康状况的不可逆恶化,在此情形下,应归类III类;

    ?      人员健康状况严重恶化或需要外科干预,在此情形下,应归类IIb类。

    ?      用于监测生理过程的软件均归类IIa类,除非其专门用于监测重要生理参数,且这些参数变化的性质可导致患者面临紧急危险,在此情形下,应归类IIb类。

    ?      所有其他软件均归类I类

    此条软件的分类描述为新增的,为软件分类立下了法律依据。

    ?      若其潜在内暴露为高或中等,则归类为III类;

    ?      若其潜在内暴露低,则归类为IIb类;

    ?      若可忽略其潜在内暴露,则归类为IIa类

    IIa、IIb和III类器械制造商应针对各器械或类别或器械组编制定期安规性更新报告(PSUR),总结根据从第84条所述的上市后监管计划收集的资料分析结果和结论,并对采取的任何预防和纠正措施提供理由和说明。在该器械的整个生命周期内,PSUR应列出:

    ?      IIb和III类器械的制造商应至少每年更新PSUR。除非是定制器械,否则PSUR应作为附录II和III规定的技术档的一部分。

    ?      IIa类器械制造商应在必要时至少每两年更新PSUR。除非是定制器械,否则PSUR应作为附录II和III规定的技术档的一部分。对于定制器械,PSUR应作为附录XII第2节所述档的一部分。


    ?      产品严重不良事件的信息及现场安规纠正措施(Field safety corrective action)的信息

    ?      非严重不良事件的信息及任何和产品副作用相关的信息

    ?      趋势报告的信息

    ?      来自相关专家、相关技术文献、相关数据库的信息

    ?      客户反馈及客户投诉的信息

    ?      和类似产品相关的可公开获得的信息

    ?     器械说明与性能指标,包括型号和附件

    ?     制造商提供的信息

    ?     设计与制造信息

    ?     通用安规与性能要求 (GSPR)

    ?     风险利益分析和风险管理

    ?     产品验证与确认

    ?     临床前和临床数据

    ?     在特定情况下要求的附加信息

     

     

    MDR比以前复杂得多,临床,监管,网络保险性,使用可靠性,上市后监督,加入欧盟审核委员会审。

     

    企业准备申请MDR认证,要更多的时间,费用,技术准备。


    ?

    咨询热线:4008780591Email:kindcert@163.com (认证咨询)在线QQ:1251978450

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